1.品質手冊（包括質量方針，質量目標，組織架構圖，工作職責描述，及與品質管理體系相關的程序）
2. 管理評審（程序，議題，報告）
3.內審文件（程序文件，計劃，評審報告）
4.供應商管控文件（供應商評估控制程序/標準，合格供應商明細，供應商評估報告）
5.文件控制程序（包括記錄文件）
6. 檢驗標準/指導（包括來料檢驗，制成檢驗及終檢）
7.作業指導：所有生產工序的指導
8.事故定義及報告程序
9.產品招回程序
10.客戶投訴程序及記錄
11.改善措施報告（與事故，內審及投訴等相關的）
12.追溯體系的測試記錄
13.設備保養文件（保養計劃，保養程序及保養記錄）
14.監控及測量儀器的校驗（計劃，程序文件，記錄）
15.書面玻璃及利器管控程序和清理安排
16.廢品控制/存儲程序及記錄
17.蟲害控制文件（專業蟲害控制人員名單，與外部蟲害控制公司的合同書，蟲害控制記錄等）
18.工藝流程文件
19.全部流程的風險評估計劃及記錄
20.產品設計及開發過程中的風險評估記錄
21.外來物品探測器（比如：每日金屬探測記錄）
22.斷針控制程序及記錄（如果適用）
23.利器控制程序及記錄（如果適用）
24.不良品控制程序
25.產品數量檢查指導
26.合格樣品
27.不良儀器的管控程序及隔離控制
28.工廠內部的培訓計劃（計劃，程序，記錄）
