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美(mei)國(guo)(guo)(guo)食(shi)品和(he)(he)(he)藥(yao)物(wu)管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美(mei)國(guo)(guo)(guo)政府(fu)在健康與人(ren)類服(fu)務部 (DHHS) 和(he)(he)(he)公(gong)共(gong)衛(wei)生部 (PHS) 中設立的執行(xing)機(ji)構之一(yi)。作(zuo)為一(yi)家科學管理機(ji)構，FDA 的職責是確保美(mei)國(guo)(guo)(guo)本(ben)國(guo)(guo)(guo)生產(chan)或進(jin)口的食(shi)品、化(hua)妝品、藥(yao)物(wu)、生物(wu)制劑(ji)、醫(yi)(yi)療設備(bei)和(he)(he)(he)放射(she)產(chan)品的安全。它(ta)是最早以保護消費者為主要職能(neng)的聯邦機(ji)構之一(yi)。通(tong)過(guo)FDA認(ren)證的食(shi)品、藥(yao)品、化(hua)妝品和(he)(he)(he)醫(yi)(yi)療器具對(dui)人(ren)體是確保安全而有(you)效的。在美(mei)國(guo)(guo)(guo)等近百個國(guo)(guo)(guo)家，只(zhi)有(you)通(tong)過(guo)了FDA認(ren)可的材料、器械和(he)(he)(he)技術才能(neng)進(jin)行(xing)商(shang)業化(hua)臨床應用(yong)。

FDA認證通常(chang)分為傳統的FDA注(zhu)冊、FDA檢測與FDA評估

• FDA注(zhu)冊(ce)含(han)義：為(wei)了確保廠(chang)商產品(pin)出口美國(guo)符合當地的(de)FDA要(yao)求，要(yao)求企業(ye)(ye)做的(de)自(zi)我宣告擔保流程，實際上FDA注(zhu)冊(ce)大部分都沒(mei)經(jing)過第三(san)方檢測(ce)，而是企業(ye)(ye)自(zi)己擔保。

• FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產(chan)品的生物兼容測試，臨(lin)床安全測試等。

• FDA評估：以化妝品為例(li)，主要是評估外包裝和成(cheng)分說明。 

1、隔離和護(hu)理：隔離服(fu)、手術衣(yi)、實驗(yan)服(fu)、消毒衣(yi)、口罩、手術帽(mao)、護(hu)士帽(mao)、鞋套、床(chuang)罩、枕套、醫用(yong)手套等。

2、檢查(cha)和檢測(ce)：體溫計(ji)、血(xue)(xue)壓計(ji)、聽診器(qi)、窺陰器(qi)、采血(xue)(xue)針(zhen)、實驗(yan)室器(qi)皿(min)、醫用(yong)顯微鏡、裂(lie)隙燈、CT機、核磁共振(zhen)等。

3、外科和手術：注射器、頭皮針、洗(xi)耳(er)球、沖洗(xi)器、導尿(niao)(niao)管、尿(niao)(niao)袋(dai)、術前備(bei)皮套裝(zhuang)盒、導尿(niao)(niao)術套裝(zhuang)盒、鑷/鉗子、剪刀等。

4、呼(hu)吸和麻醉：氧(yang)氣(qi)面罩、鼻氧(yang)管、氣(qi)管插管、吸痰管等。

5、皮膚和創傷(shang)：各(ge)(ge)類(lei)紗(sha)布(bu)片(pian)、紗(sha)布(bu)卷、各(ge)(ge)類(lei)繃帶(dai)、各(ge)(ge)類(lei)傷(shang)口敷料、醫(yi)用(yong)膠帶(dai)、透明(ming)膠貼、各(ge)(ge)類(lei)手(shou)術巾(jin)等。

6、護理(li)和(he)恢復：手杖(zhang)、輪椅、坐便器(qi)、衛(wei)浴設(she)施等(deng)

1、規避“扣留”風(feng)險(xian)：美國(guo)海關(guan)對沒有(you)進(jin)行 FDA 注冊的(de)(de)產品(pin)有(you)「自(zi)動扣留」的(de)(de)權利(li)。產品(pin)沒有(you)通(tong)過FDA認(ren)證就(jiu)出口到美國(guo)，則將有(you)被扣留的(de)(de)風(feng)險(xian)，從而(er)無法(fa)進(jin)入美國(guo)市場銷(xiao)售。

2、國際市(shi)場準入(ru)(ru)證：FDA認(ren)證受到(dao)許(xu)多國家(jia)認(ren)可(ke)(ke)，很多小國家(jia)由于(yu)自身行政(zheng)力量有限，會借助權威大國的法規。通過 FDA 認(ren)證的產(chan)品可(ke)(ke)被(bei)認(ren)可(ke)(ke)直接進(jin)入(ru)(ru)這些國家(jia)的市(shi)場銷(xiao)售

3、提升產品(pin)競爭力：通過(guo)FDA認(ren)證的食品(pin)、藥品(pin)、化妝品(pin)和醫療器(qi)械(xie)等(deng)產品(pin)，被全球公(gong)認(ren)為是(shi)對人(ren)體有效且(qie)能夠確保安全的產品(pin)，是(shi)產品(pin)品(pin)質(zhi)與效果的全球最高標準(zhun)證明。