510(k)是美國(guo)食(shi)品藥品監督管理局(FDA)要求的(de)(de)在美國(guo)銷售(shou)(shou)中(zhong)風險醫(yi)療設(she)(she)備或IVD的(de)(de)技(ji)術檔案。它正(zheng)式稱為售(shou)(shou)前通知。510(k)包含(han)有關(guan)醫(yi)療設(she)(she)備的(de)(de)詳(xiang)細技(ji)術，安全(quan)和(he)性能(neng)信息(xi)。文檔必須證明(ming)所涉及的(de)(de)設(she)(she)備與謂詞設(she)(she)備(即已經在美國(guo)銷售(shou)(shou)的(de)(de)許可產品)"基(ji)本(ben)等效"”。FDA必須審查(cha)510(k)并"清除";您的(de)(de)設(she)(she)備，然后才能(neng)在美國(guo)合法銷售(shou)(shou)或分銷該設(she)(she)備。
大多數II類(lei)(lei)(以(yi)及某(mou)些I類(lei)(lei)和(he)(he)Ⅲ類(lei)(lei))醫療設備和(he)(he)IVD要求(qiu)提(ti)交(jiao)510(k)。如果您無法確定(ding)產品(pin)的(de)分類(lei)(lei)，則可(ke)以(yi)提(ti)交(jiao)513(g)，這是向FDA尋求(qiu)分類(lei)(lei)確認的(de)書面請求(qiu)。 準備510(k)可(ke)能(neng)具有挑戰性(xing)，而FDA對于如何(he)組(zu)織呈(cheng)件相當嚴(yan)格。通用(yong)結構利(li)用(yong)20個單獨(du)的(de)部分來解決每個510(k)要求(qiu)。所有相關協議，測試報告和(he)(he)其他文檔均作為(wei)附件提(ti)供。大多數510(k)都超過100頁(ye)，并且必(bi)須滿(man)足FDA的(de)eCopy(電子文件)提(ti)交(jiao)要求(qiu)才(cai)能(neng)被(bei)接受以(yi)進行審查。
以下四類參與者必須向FDA提交 510(K)
FDA認證 510(K) 認證范圍
· 隔離和護理：隔離服(fu)、手術(shu)衣、實(shi)驗服(fu)、消(xiao)毒衣、口(kou)罩、手術(shu)帽(mao)、護士帽(mao)、鞋(xie)套(tao)、床罩、枕套(tao)、醫用手套(tao)等。
· 檢查和檢測：體溫計、血(xue)壓計、聽診器、窺陰(yin)器、采血(xue)針、實(shi)驗室器皿、醫用顯(xian)微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振等。
· 外科和手術：注射器、頭皮針(zhen)、洗耳球(qiu)、沖洗器、導尿管、尿袋、術前(qian)備(bei)皮套裝(zhuang)盒、導尿術套裝(zhuang)盒、鑷/鉗子、剪刀等。
· 呼吸和麻醉：氧(yang)氣面罩、鼻氧(yang)管(guan)、氣管(guan)插(cha)管(guan)、吸痰管(guan)等。
· 皮膚和創傷：各類紗布(bu)片、紗布(bu)卷、各類繃帶、各類傷(shang)口敷料、醫用膠帶、透(tou)明膠貼、各類手術巾等。
· 護理和恢復：手(shou)杖、輪(lun)椅、坐便器、衛浴設施等。
FDA認證 510(K) 的好處
1、是醫療器械獲得美國上市(shi)機會的“通行(xing)證”；
2、證明申請上市(shi)(shi)的器(qi)械(xie)與合法上市(shi)(shi)器(qi)械(xie)同樣安全(quan)有效；
3、較為簡(jian)單，流(liu)程(cheng)快(kuai)，能以(yi)最快(kuai)的速(su)度獲取注冊(ce)號，幫助產品外銷；
4、只有(you)通過510(k)認可(ke)的醫療器械，才可(ke)以(yi)進行(xing)商業化(hua)臨床應用(yong)。
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