2020年4月3日，美(mei)國(guo)FDA在(zai)其官(guan)網上專門發(fa)布針對(dui)中(zhong)國(guo)生產的(de)(de)未(wei)獲(huo)NIOSH認(ren)(ren)證(zheng)的(de)(de)（口(kou)(kou)罩）獲(huo)得(de)EUA授(shou)權(quan)(quan)的(de)(de)文(wen)件。 美(mei)國(guo)FDA曾經將中(zhong)國(guo)標準的(de)(de)KN95口(kou)(kou)罩排(pai)除在(zai)EUA授(shou)權(quan)(quan)范圍之外，這一新發(fa)布的(de)(de)文(wen)件，標志著按照中(zhong)國(guo)標準生產的(de)(de)KN95口(kou)(kou)罩得(de)到美(mei)國(guo)官(guan)方的(de)(de)正式認(ren)(ren)可。因疫情(qing)影響，現針對(dui)中(zhong)國(guo)KN95型(xing)口(kou)(kou)罩的(de)(de)EUA申(shen)請(qing)，FDA在(zai)短期(qi)內快(kuai)速(su)審(shen)核口(kou)(kou)罩資料，并在(zai)官(guan)網公布獲(huo)得(de)EUA授(shou)權(quan)(quan)的(de)(de)企業和產品型(xing)號，相當于(yu)發(fa)一個(ge)臨時簡(jian)易(yi)合(he)格證(zheng)替代NIOSH認(ren)(ren)證(zheng)。 EUA認(ren)(ren)證(zheng)權(quan)(quan)僅在(zai)疫情(qing)爆發(fa)期(qi)間有(you)(you)效(xiao)，NIOSH認(ren)(ren)證(zheng)長期(qi)有(you)(you)效(xiao)。辦理EUA相當于(yu)受(shou)到FDA嚴(yan)密(mi)的(de)(de)監管(guan)。
在FDA的指導里(li)面寫明,可以申(shen)請EUA的目前有(you)(you)兩種機構(gou):一是實驗室(shi),可以申(shen)請EUA獲得檢測允(yun)許;第二種就是醫療器械(xie)公司，有(you)(you)研發制造能(neng)力的可以申(shen)請EUA，給器械(xie)獲取緊急時(shi)期的使用資格。
一是(shi)擁(yong)有一個或多個NIOSH(美國國家(jia)職(zhi)業安全(quan)衛生(sheng)(sheng)研究(jiu)所)認證(zheng)產品的(de)制(zhi)造商(shang)，按照其(qi)他國家(jia)/地區的(de)適(shi)用授權標準(zhun)生(sheng)(sheng)產的(de)其(qi)他型號的(de)過濾式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以進行驗證(zheng)；
二(er)是中國(guo)以外的(de)其他地(di)區授權的(de)，FDA可以進行驗證；
三是有(you)獨立的測(ce)試實(shi)驗室(shi)出具(ju)的檢測(ce)報(bao)告，能顯示其產品(pin)性能符(fu)合適用(yong)的測(ce)試標的，FDA可以進行驗證。
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