為(wei)(wei)了(le)(le)規范藥(yao)(yao)品包材在生產(chan)過程中的管(guan)控(kong)和提(ti)升整個(ge)藥(yao)(yao)品包材的質(zhi)量，國際標準(zhun)(zhun)(zhun)化組(zu)織（ISO）于2006年(nian)起(qi)草并成(cheng)功頒(ban)布了(le)(le)屬于藥(yao)(yao)品包材管(guan)控(kong)的質(zhi)量管(guan)理體系——ISO 15378標準(zhun)(zhun)(zhun)。隨著(zhu)后(hou)期的不斷完善與更新(xin)(xin)，最新(xin)(xin)版的標準(zhun)(zhun)(zhun)已于2015年(nian)實(shi)施(shi)，即ISO 15378:2015。新(xin)(xin)標準(zhun)(zhun)(zhun)的實(shi)施(shi)一(yi)方(fang)面(mian)為(wei)(wei)藥(yao)(yao)品包材制造商的高質(zhi)量產(chan)品指明了(le)(le)方(fang)向，同時(shi)也為(wei)(wei)了(le)(le)藥(yao)(yao)品生產(chan)企業在采購藥(yao)(yao)品包材更全(quan)面(mian)的考核依據。
ISO 15378:2015標(biao)準以ISO 9001為框架并整合了美(mei)國FDA藥(yao)品(pin)(pin)GMP的要(yao)(yao)(yao)求，為藥(yao)品(pin)(pin)包(bao)材(cai)制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)提供(gong)：質量(liang)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)、風險識(shi)別(bie)及控制(zhi)(zhi)(zhi)、驗(yan)證等方面的操(cao)作指南，明(ming)確了藥(yao)品(pin)(pin)包(bao)材(cai)制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)的管(guan)理(li)要(yao)(yao)(yao)求（質量(liang)管(guan)理(li)體系）、硬件要(yao)(yao)(yao)求(廠房、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場所、設備(bei)等)，原(yuan)料(liao)/包(bao)材(cai)的采購和使(shi)用(yong)及產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)過程的衛(wei)生(sheng)(sheng)與(yu)品(pin)(pin)質控制(zhi)(zhi)(zhi)、人員衛(wei)生(sheng)(sheng)管(guan)理(li)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)、質量(liang)異(yi)常的處置及產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)投(tou)訴與(yu)召回等內容。
ISO15378 是主要(yao)的(de)(de)醫(yi)藥(yao)(yao)包裝材(cai)(cai)料標準(zhun)，由制藥(yao)(yao)業的(de)(de)利益(yi)相關方制定，向醫(yi)藥(yao)(yao)產品包裝材(cai)(cai)料的(de)(de)供(gong)應商提供(gong)質(zhi)量管理體系(xi) (QMS)。
備注：證書有效期為3年(nian)(nian)，每年(nian)(nian)進行監督審核
• 提(ti)高(gao)和(he)改善企(qi)業(ye)的管理水平，增加企(qi)業(ye)的知(zhi)名度。
• 提高(gao)和保證(zheng)產品(pin)的(de)質量，使企業獲取更大(da)的(de)經濟(ji)效(xiao)益。
• 有利于消除貿易璧壘，取得進入國(guo)際市場的(de)通行(xing)證(zheng)。
• 有利(li)于增強產(chan)品競(jing)爭力，提高(gao)產(chan)品的市場(chang)占有率。
• 是向利益相關方(fang)展示組織系(xi)統性管理已得(de)到加(jia)強的有效證明。
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拓展培訓
團隊的(de)力量
野(ye)外集訓
新(xin)人培(pei)訓
業(ye)務團(tuan)隊
管(guan)理團隊
