ISO13485中文叫“醫療(liao)器械(xie)(xie) 質(zhi)量管理(li)體系 用(yong)于法規的(de)要求” 由于醫療(liao)器械(xie)(xie)是(shi)救死扶(fu)傷、防病(bing)治病(bing)的(de)特殊產品，僅按ISO9000標準的(de)通用(yong)要求來規范(fan)是(shi)不(bu)夠的(de)，為(wei)此ISO組織頒布了(le)ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和(he)YY/T0288)，對醫療(liao)器械(xie)(xie)生產企業的(de)質(zhi)量管理(li)體系提出了(le)專用(yong)要求，為(wei)醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)質(zhi)量達到安全有效起到了(le)很好(hao)的(de)促進作用(yong)。
2017年(nian)11月為(wei)止的執行版(ban)本(ben)是ISO13485:2016《醫療器(qi)械質量(liang)管理(li)體(ti)系用(yong)于(yu)法規(gui)的要求》。名稱和內容(rong)相較以前版(ban)本(ben)有(you)所改(gai)變(bian)。
