一(yi)、請質量(liang)管理體系(xi)認證的條件
1、申請方應持有《醫療(liao)器械生(sheng)產企業許可證(zheng)》等資質(zhi)證(zheng)明材料。
2、質(zhi)量體(ti)系所覆蓋的(de)產(chan)(chan)品應符合(he)國家有關標(biao)準或行(xing)業(ye)標(biao)準的(de)規定(ding)，醫療器械產(chan)(chan)品應取得注冊(ce)資格，產(chan)(chan)品已定(ding)型(xing)成批生產(chan)(chan)。
3、申(shen)請方應(ying)根據(ju)按擬申(shen)請認(ren)證的標準建立(li)文件(jian)化管(guan)理(li)體系，并正式運行(xing)。生(sheng)產(chan)三(san)類醫療器械產(chan)品(pin)的企業，質(zhi)量管(guan)理(li)體系運行(xing)時間不(bu)得少(shao)于6個月，其它產(chan)品(pin)的生(sheng)產(chan)企業，體系運行(xing)時間不(bu)少(shao)于3個月。并至少(shao)進行(xing)一次(ci)內審和一次(ci)管(guan)理(li)評(ping)審。
4、申請覆(fu)蓋的產品(pin)應(ying)正常(chang)批量(liang)生(sheng)產，保證對生(sheng)產現場審核(he)的正常(chang)進行，并能提(ti)供充分的質量(liang)記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方(fang)質量管理體系所覆蓋的產(chan)品無重大質量事故。
二、申(shen)(shen)請質(zhi)量管理(li)體系認(ren)證的申(shen)(shen)請方應報送以下材料
1、申請(qing)方授(shou)權(quan)代表簽署的(de)質量(liang)體系認證申請(qing)書；
2、申(shen)請單位營業執照(zhao) (復印(yin)件(jian))；
3、申請單位質(zhi)量手冊(ce)和程序文件(jian)；
4、產品(pin)生產工藝流(liu)程(cheng)及特殊過程(cheng)、關鍵過程(cheng)說明(ming)；
5、近兩(liang)年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外(wai)購(gou)件(jian)(jian)、外(wai)協件(jian)(jian)清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印(yin)件)；
8、如同時申(shen)請產品認證，相同材(cai)料(liao)可只提交一份(fen)。
