【ISO13485認證是什么】
ISO 13485全稱是《醫療(liao)器械-質量管理(li)體系(xi)-用(yong)于法規的(de)要求》，該標準(zhun)(zhun)由ISO/TC 210-醫療(liao)器械質量管理(li)和通用(yong)要求標準(zhun)(zhun)化技術委員會制定(ding)，貫穿產(chan)品(pin)立(li)項、設(she)計開發、樣品(pin)制備(bei)、注冊(ce)檢測、臨床試(shi)驗、產(chan)品(pin)注冊(ce)、生產(chan)、銷(xiao)售、使(shi)用(yong)等醫療(liao)器械全生命周期的(de)每個環(huan)節，因(yin)此組織應高度重(zhong)視(shi)。
【認證材料】
1、申請(qing)(qing)方授權代表簽(qian)署的產(chan)品質量認(ren)證申請(qing)(qing)書(shu)、質量體系認(ren)證申請(qing)(qing)書(shu)；
2、申(shen)請單位質量手(shou)冊(ce)，必要時提(ti)供企(qi)業(ye)的程序文件；
3、申請(qing)認(ren)證的產品或質量體(ti)系覆蓋的產品標準(zhun)；
4、申請方聲(sheng)明執行(xing)的標準；
5、醫療器(qi)械產品注冊證（復(fu)印件）;
6、產(chan)品生產(chan)全過程情況總結，產(chan)品生產(chan)流(liu)程及特殊過程、關鍵過程說明(ming)；
7、近三年產品銷售情(qing)況及用(yong)戶反(fan)饋(kui)信息；
8、主要外購(gou)、外協件清單；
9、其他(ta)材料(liao)，如企業(ye)產(chan)(chan)品目(mu)錄、產(chan)(chan)品簡介、產(chan)(chan)品宣(xuan)傳材料(liao)等(deng)；為(wei)其提供過認證
【認證范圍】
1、一般性(xing)的醫療器械
2、主動植入式(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(activeimplantablemedicaldevice)以醫(yi)(yi)(yi)療(liao)或(huo)外科方式(shi)，將主動式(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)全部或(huo)部分(fen)，植入人體(ti)或(huo)藉(jie)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)方法插入人體(ti)的(de)自然孔洞(dong)，并留置在人體(ti)之醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
3、主動(dong)式醫(yi)療器械(xie)(activemedicaldevice)不能僅藉由(you)人體或重力(li)，而是(shi)須藉電能或動(dong)力(li)能源來驅(qu)動(dong)的醫(yi)療器械(xie)。
4、植(zhi)入(ru)(ru)式醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(implantablemedicaldevice)作為下列(lie)狀(zhuang)況使(shi)用的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)器(qi)(qi)(qi)材(cai)(cai)全(quan)部或部分要(yao)植(zhi)入(ru)(ru)人(ren)體(ti)或人(ren)體(ti)的自(zi)然孔(kong)洞器(qi)(qi)(qi)材(cai)(cai)本身要(yao)替(ti)換皮(pi)膚(fu)表面(mian)或眼(yan)睛表面(mian)此(ci)類器(qi)(qi)(qi)材(cai)(cai)須借著外科手(shou)術植(zhi)入(ru)(ru)人(ren)體(ti)并(bing)停(ting)留在人(ren)體(ti)中(zhong)至少30天，且在移離人(ren)體(ti)時，僅能藉醫(yi)療(liao)或外科手(shou)術為之(zhi)。
5、滅(mie)菌醫療(liao)(liao)器械(sterilemedicaldevice)指意(yi)圖(tu)符合滅(mie)菌要求的醫療(liao)(liao)器械。
