關于(yu)醫療(liao)器械(xie)質量認證注冊條件和申(shen)請材料要求的修訂(ding)和調(diao)整
2004年8月9日(ri)國家食品藥(yao)品監督管理(li)局發布了第16號(hao)局令《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊管理(li)辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》，并于公(gong)布之日(ri)起施行。原國家藥(yao)品監督管理(li)局于2000年4月5日(ri)發布的《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊管理(li)辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》同時廢(fei)止。為(wei)在醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)質量認(ren)(ren)證(zheng)過(guo)程中貫徹實施醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)法(fa)(fa)規，確(que)保CMD認(ren)(ren)證(zheng)符合醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)法(fa)(fa)規要求(qiu)(qiu)，根據新發布的《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊管理(li)辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》修訂和調整的內容及要求(qiu)(qiu)，CMD也(ye)將修訂和調整醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)質量管理(li)體系認(ren)(ren)證(zheng)注冊條件(jian)及其申請(qing)材料要求(qiu)(qiu)和醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產品認(ren)(ren)證(zheng)注冊條件(jian)及其申請(qing)材料要求(qiu)(qiu)，現(xian)公(gong)告如(ru)下：
申請質量管理(li)體系(xi)認證注冊條件：
1 申請(qing)組織應(ying)持有法(fa)(fa)人(ren)營業執照或證明其法(fa)(fa)律地(di)位的文件。
2 已取得生產許(xu)可證(zheng)或其(qi)它資質證(zheng)明（國(guo)家或部門法規(gui)有要(yao)求(qiu)時）；
3 申請認(ren)證的質量(liang)管理(li)體系覆蓋的產(chan)(chan)品應符(fu)合(he)有(you)關國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準、行(xing)業標(biao)(biao)準或注冊產(chan)(chan)品標(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)準），產(chan)(chan)品定型且成批生產(chan)(chan)。
4 申請(qing)組織(zhi)應建(jian)立符(fu)合擬申請(qing)認證標準(zhun)的(de)(de)管理體系(xi)、對醫療器(qi)械生產、經(jing)營企業還應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要(yao)求，生產三類醫療器(qi)械的(de)(de)企業，質量(liang)管理體系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于(yu)6個月(yue)(yue)， 生產和經(jing)營其它(ta)產品(pin)的(de)(de)企業，質量(liang)管理體系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于(yu)3個月(yue)(yue)。并至少進(jin)行(xing)過一(yi)次全面(mian)內部(bu)審核(he)及一(yi)次管理評審。
5 在提出(chu)認證申請前的(de)一年內(nei)，申請組織的(de)產品無重大顧(gu)客投訴及質量事故。
